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多款国产新冠药物在研 最快瞄准12月上市

时间:2021-11-25

  自新冠疫情以来,预防性质的疫苗加上治疗性质的药物都被视为全球疫情防控的关键手段。近期,国外多款新冠治疗药物公布最新进展,如辉瑞的新冠口服药物PAXLOVID已经在美国申请紧急使用授权;默沙东的莫努匹韦已在英国获批,成全球首个获批的新冠口服抗病毒药。

  在国内,新冠治疗药物有哪些进展?澎湃新闻记者近期从科技部获悉,国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016、中和抗体DXP604等重点药物。

  澎湃新闻记者从科技部获悉,该药的注册审批进展方面,研发团队已于10月9日滚动提交附条件上市申报材料,国家药典委员会完成通用名称核准,药监局正在进行附条件批准上市相关药物质量复核和药学资料审查工作,有望12月底前获批国内附条件批准上市。在采购与储备进展方面,工业和信息化部已请国家卫健委测算储备量。

  虽然尚未正式获批,但该中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198联合疗法的治疗,初步临床观察提示,BRII-196和BRII-198联合疗法具有良好的安全性和抗病毒疗效。

  据科技日报11月22日最新消息,上述中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示,该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率,且给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组8例死亡。

  据悉,DXP604是利用单细胞测序技术,从恢复期患者血浆中筛选到对新冠病毒中和活性较好的抗体DXP604,DXP604抗体跟RBD和ACE2 的结合位点有高达85%的重合,所以如果突变阻止了DXP604与RBD的结合,病毒很难再结合到ACE2上,较大程度上避免了病毒逃逸。

  据央视新闻11月22日报道,在实际应用上,北京市已经同意DXP604作为同情用药在北京地坛医院使用,截至目前同情用药紧急使用34例患者,患者使用后抗体水平明显升高,病毒核酸ct值显著升高,用药后患者IgG明显升高,呼吸道症状明显改善,味觉嗅觉恢复,肺部进展明显延缓或改善。

  在境外商业化上,北京大学谢晓亮团队/丹序生物与国药中国生物达成合作意向,共同推进境外临床研究与产业化,目前正在推进合同签订事宜。

  其中,JS016是由中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法。研发进展上,该药已完成国内Ia期临床试验,显示具有良好的安全性;在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计,预计12月得出临床试验结论。

  除了JS016,君实生物的另一款中和抗体药物JS026的临床试验申请也于今年11月19日获得国家药监局批准。

  此外,今年10月初,君实生物宣布与旺山旺水合作开发口服核苷类抗新冠病毒药物VV116,双方将共同承担VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。

  澎湃新闻记者了解到,VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发,并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请,目前已在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准,正在乌兹别克斯坦开展二三期临床试验。

  澎湃新闻记者了解到,阿兹夫定是靶向RNA逆转录酶的抗艾滋病1类新药。针对新冠肺炎,在细胞水平和动物水平具有良好的抗新冠病毒活性,正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。

  国内临床试验方面,已完成242例患者入组,正在协调增加郑州大学第一附属医院作为III期临床试验分中心,加速推进剩余患者入组,力争12月申请国内附条件批准上市。

  国际临床试验方面,巴西III期临床试验已完成190例患者入组(计划入组342例),巴西独立数据委员会建议巴西临床试验提前揭盲,相关数据资料将同步提交国家药品审评中心。俄罗斯临床试验目前已经完成试验入组134例。

  目前,普克鲁胺正在中国、美国、巴西开展国际多中心III期临床试验。其中针对轻中度男性非住院患者的III期临床试验国外已入组71例,针对中重度患者的III期临床试验国外已入组5例,两项临床试验在国内均已获批,并取得组长单位北京地坛医院伦理批件,其他医疗中心正在立项或准备伦理审查文件。另一项针对轻中度患者的III期临床试验国外已入组409例。

  值得一提的是,普克鲁胺已经在乌拉圭获得紧急使用授权(EUA),用于新冠住院患者的治疗。

  其中,FB2001已于2020年8月获美国FDA批准开展有条件的临床试验,于2021年3月在美国Frontage研究中心正式启动I期临床试验,正在开展剂量梯度爬坡试验。初步结果显示,FB2001展现出良好的安全性和人体药代动力学特征。

  今年5月,前沿生物发布公告称,公司与中国科学院上海药物研究所达成合作,公司获得FB2001在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。

  今年1月,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(舒泰神,300204)公告称,公司以及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司(简称“德丰瑞”)研发的BDB-001注射液完成在新型冠状病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ib期临床研究和在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ic期临床试验的临床研究报告。

  公告介绍,BDB-001注射液于2020年02月07日获得国家药品监督管理局签发《药物临床试验批件》,批准BDB-001注射液进行临床试验。Ib期临床试验共计入组18例受试者,研究结果表明在试验剂量范围内,BDB-001注射液多次给药具有良好的安全性和耐受性。

  公告还提到,截至2020年12月16日,公司及全资子公司德丰瑞在西班牙、印度和印度尼西亚开展BDB-001注射液治疗进展期重型 COVID-19的国际多中心、开放、随机平行对照的II/III期临床试验,入组超过70例受试者。

  10月12日,舒泰神曾在投资者互动平台表示,BDB-001项目海外多中心临床有序推进中,截至2021年9月30日,入组率已达95%。武汉百度seo优化搜索引擎关键词快速排名网站营



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